事项大项名称
药品零售企业经营许可
 
事项小项名称
药品零售企业经营许可证核发
 
事项类别
行政许可
 
审批对象
全部
 
审批对象备注
(一)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合法律法规和药品经营质量管理规范规定的资格要求,不得有法律法规禁止从业的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。药店质量负责人应当是执业药师或药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药店至少应配备一名执业药师担任处方审核员,另需配备一名药师开展用药咨询。有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的执业药师或中药专业的药师以上技术职称的人员。质量负责人应当具有一年以上药品经营质量管理工作经历。企业负责人、质量管理和处方审核人员,必须在职在岗,不得在店外兼职。执业药师应注册到所执业的企业。药品经营企业法定代表人、企业负责人及工作人员应具有良好的职业道德,且熟悉药品法律法规和所经营药品的知识。
(二)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等商业企业内设立药店的,必须具有独立的区域;
(四)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
(五)药店应当全面配备国家基本药物。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
审批依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第十四条; 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条、第十六条、第十七条; 3.《药品经营许可证管理办法》(国家局第6号令);
 
办理条件
(一)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合法律法规和药品经营质量管理规范规定的资格要求,不得有法律法规禁止从业的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。药店质量负责人应当是执业药师或药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药店至少应配备一名执业药师担任处方审核员,另需配备一名药师开展用药咨询。经营范围中有中药配方的,应至少配备2名驻店药师,其中1名驻店药师应为执业中药师,另1名为药师或中药师以上职称药学技术人员。质量负责人应当具有一年以上药品经营质量管理工作经历。企业负责人、质量管理和处方审核人员,必须在职在岗,不得在店外兼职。执业药师应注册到所执业的企业。药品经营企业法定代表人、企业负责人及工作人员应具有良好的职业道德,且熟悉药品法律法规和所经营药品的知识。
(二)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等商业企业内设立药店的,必须具有独立的区域;
(四)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
(五)药店应当全面配备国家基本药物。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层10-11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
1、核发《药品经营许可证》申请表原件1份;
2、营业执照复印件(商事主体免于提交);
3、药店人员情况表原件1份
4、企业法定代表人履历表、身份证复印件,执业药师注册证书或执业药师资格证书复印件(仅限执业药师提交);原件/复印件1份
5、企业负责人履历表、身份证复印件,执业药师注册证书或执业药师资格证书复印件(仅限执业药师提交);原件/复印件1份
6、质量负责人履历表、身份证复印件、毕业证复印件、执业药师注册证或执(从)业药师资格证或药师以上职称证复印件;原件/复印件1份
7、其他人员身份证复印件,执业药师注册证或执(从)业药师资格证或药士以上药学专业技术人员职称证或毕业证复印件;复印件1份
8、营业场所(仓库)平面布局图(标示尺寸、面积)及房屋产权或使用权证明((一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的,属于个体工商户的,应当提交由辖区居(村)委会出具同意的证明;除个体工商户外的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。) 原件/复印件 1份;
9、药品经营质量管理文件目录原件1份;
10、设施设备目录原件1份;
11、非企业法定代表人或企业负责人亲自办理须提交申请人的授权委托书和被委托人身份证复印件;原件1份。
以上申请材料一式一份,企业逐页盖章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致。
以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
申请材料说明
以上申请材料一式一份,企业逐页盖章,复印件均应交验原件并写明复印件与原件一致。 以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
 
办理程序
受理—>审查(现场核查)(与GSP认证合并办理)-决定(当事人可自愿选择邮寄送达)
 
重要提示
法定时限:45个工作日(自受理之日起) 承诺时限:15个工作日(承诺时限不含企业整改时间;现场验收与药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证检查一并进行,被限期3个月内整改的,企业应当在整改后申请复查)
 
办理期限
承诺期限: 15 工作日 。
法定期限: 45 工作日 。
 
收费依据和标准
收费依据:无 收费标准:无
 
联系信息        
1. 办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) 2. 办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层10-11号窗口 3. 业务咨询、投诉、监督电话:968155 4. 区效能办监督电话:0592-6068270 5. 集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/ 6. 福建省网上办事大厅集美区网站: http://xmjm.fjbs.gov.cn/ 7. 厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
备注        
暂无数据
 
流程图