事项编码
350211022-JMGSJ-009-001
 
事项大项名称
第三类医疗器械经营许可
 
事项小项名称
第三类医疗器械经营许可证核发
 
适用范围
 
事项类别
行政许可
 
审批对象
企业
 
审批对象备注
符合申请条件,拟从事医疗器械经营的市场主体。
 
审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》第三十一条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第九条、第十条; 3、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》; 4、《医疗器械经营质量管理规范》; 5、《福建省医疗器械经营监督管理细则》 6、关于印发《福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》的通知(厦自贸委[2018]16号) 7、福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》的通知。
 
受理机构
 
决定机构
 
办理条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历; 仅从事大型医疗器械融资租赁的企业,质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制,但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点,建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求,可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务) (六)仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。   从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求),保证经营的产品可追溯。
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层10-11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
【申请第三类医疗器械经营许可证提交如下材料】:
(一)医疗器械经营许可申请表原件
(二)营业执照、组织机构代码证复印件或新版营业执照复印件(商事主体免于提交);
(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件;
企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)、质量负责人学历或职称证明复印件(有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历;质量管理人员中应有1人为主管检验师,或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。)
(四)售后人员身份证、学历证书复印件。
(注意:1、有从事体外诊断试剂的企业,还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。
2、有从事植入和介入类医疗器械的企业,还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。
3、有从事角膜接触镜的经营企业,还应当提交2名经营人员的身份证复印件、相关专业(相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术)学历复印件或中级验光员复印件。
(五)组织机构与部门设置说明原件;
(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标注尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);复印件。(备注:全部委托代贮代送公司配送,不需要提供库房地址的地理位置图、平面图原件、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件)。
(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。(有经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积不得少于100平方米,仓库不得少于60平方米,冷库不得少于20立方米)
(七)经营设施、设备目录原件;
(八)经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件;
(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件;
(十)非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。
【仅申请第三类大型医疗器械融资租赁经营应提交如下材料】:
(一)医疗器械经营许可申请表; 原件
(二)营业执照(商事主体免于提交复印件)和法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式;质量负责人身份证明、学历或者职称证明的复印件;复印件
(三)采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录);原件
(四)经营场所的权属证明或者租赁合同的复印件,或者管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明;复印件
【(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明】
(五)管理文件包含但不限于:大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案;复印件
(六)经办人授权证明;复印件
【申请第三类医疗器械经营许可证并采用委托代贮代送,除提交申请经营许可证资料外,还应提交如下材料】:
(一)委托企业简介;原件。
(二)委托医疗器械储存、配送备案申请表;原件。
(三)受托企业的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》;复印件。
(四)委托与被委托双方签订的委托协议,委托企业为经营企业的,应提供委托产品的范围(包括类别及分类编码),委托企业为生产企业的,应提供委托品种的注册证(备案凭证)复印件。
以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
  以上申请材料各提交一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。
 
办理程序
受理-->审查(现场核查)-->决定(当事人可自愿选择邮寄送达)
 
办理时限
法定时限:自受理之日起30个工作日(不包含企业整改所需要的时间)
承诺时限:自受理之日起10个工作日(不包含企业整改所需要的时间)
 
收费依据和标准
收费依据:无
收费标准:不收费
 
结果送达
 
行政救济途径与方式
 
咨询方式
 
监督投诉电话
 
办理地址和时间
 
办理进程和结果查询
 
联系信息        
1.办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
2.办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层10-11号窗口
3.业务咨询、投诉、监督电话:12345
4.区效能办监督电话:0592-6068270
5.集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/
6.福建省网上办事大厅集美区网站:http://xmjm.fjbs.gov.cn/
7.厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
流程图