事项编码
350211022-JMGSJ-009-002
 
事项大项名称
第三类医疗器械经营许可
 
事项小项名称
第三类医疗器械经营许可证变更
 
适用范围
 
事项类别
行政许可
 
审批对象
企业
 
审批对象备注
已取得《医疗器械经营许可证》的合法企业拟变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等许可事项以及上述事项以外的登记事项。
 
审批依据
1、《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条; 2、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》; 3、《医疗器械经营质量管理规范》; 4、《福建省医疗器械经营监督管理细则》。
 
受理机构
 
决定机构
 
办理条件
申请材料齐全,符合法定形式
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
1、《医疗器械经营许可变更申请表》原件;
2、企业变更申请报告原件;
3、《医疗器械经营许可证》原件。
4、变更企业名称还应当提交与原《营业执照》注册号相同的变更前、后的《营业执照》复印件(商事主体免于提交);
5、变更企业法定代表人、企业负责人,还应当同时提交新任法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)和符合公司章程规定的任命文件复印件。
6、变更企业注册地址、仓库地址的,还应当同时提交变更后地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。仅文字性变更的,应同时提交地名管理机构出具的证明文件复印件。
7、变更经营范围的,应在变更申请书中说明经营场所、仓库、设施设备、人员、管理制度、管理软件等经营条件是否符合经营范围的变化,若经营场所、仓库布局有变化请提供平面布置图(标示尺寸)原件,若设施设备有变化请提供设施设备清单原件,若管理制度有变化请提供管理制度目录原件,若人员有变化请提供人员资料复印件;若对拟经营产品有存储要求的请提供相应存储条件的说明原件。
8、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。
注:以上申请材料各提交一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业法人公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。
 
办理程序
受理-->审查(现场核查)-->决定(当事人可自愿选择邮寄送达)
 
办理时限
法定时限:自受理之日起许可事项变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房)30个工作日,登记事项变更15个工作日(不包含企业整改所需要的时间) 承诺时限:自受理之日起许可事项变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房)10个工作日,登记事项变更5个工作日(不包含企业整改所需要的时间)
 
收费依据和标准
收费依据:无 收费标准:不收费
 
结果送达
 
行政救济途径与方式
 
咨询方式
 
监督投诉电话
 
办理地址和时间
 
办理进程和结果查询
 
联系信息        
1. 办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) 2. 办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层11号窗口 3. 业务咨询、投诉、监督电话:968155 4. 区效能办监督电话:0592-6068270 5.集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/ 6.福建省网上办事大厅集美区网站:http://xmjm.fjbs.gov.cn/ 7.厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
备注        
暂无数据
 
流程图