事项大项名称
第三类医疗器械经营许可
 
事项小项名称
第三类医疗器械经营许可证延续
 
事项类别
行政许可
 
审批对象
企业
 
审批对象备注
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的
 
审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第三十一条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条; 3、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》; 4、《医疗器械经营质量管理规范》; 5、《福建省医疗器械经营监督管理细则》
 
办理条件
申请材料齐全,符合法定形式
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
1、《医疗器械经营许可延续申请表》原件;
2、营业执照和组织机构代码证复印件(商事主体免于提交);
3、《医疗器械经营许可证》原件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、身份证明复印件;
企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)、质量负责人学历或职称证明复印件(有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历;质量管理人员中应有1人为主管检验师,或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。);
5、售后人员身份证、学历证书复印件。
注意:(1)有从事体外诊断试剂的企业,还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。
(2)有从事植入和介入类医疗器械的企业,还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。
(3)有从事角膜接触镜的经营企业,还应当提交2名经营人员的身份证复印件、相关专业(相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术)学历复印件或中级验光师复印件。
6、组织机构与部门设置说明原件;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。(有经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积不得少于100平方米,仓库不得少于60平方米,冷库不得少于20立方米)
  8、经营设施、设备目录原件;
  9、经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件;
  11、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。
注:以上提交的申请材料各一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业法人公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。
 
申请材料说明
注:以上提交的申请材料各一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业法人公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。
 
办理程序
受理-->审查(现场核查)-->决定(当事人可自愿选择邮寄送达)
 
重要提示
法定时限:自受理之日起30个工作日(不包含企业整改所需要的时间) 承诺时限:自受理之日起10个工作日(不包含企业整改所需要的时间)
 
办理期限
承诺期限: 10 工作日 。
法定期限: 30 工作日 。
 
收费依据和标准
收费依据:无 收费标准:不收费
 
联系信息        
1. 办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) 2. 办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层11号窗口 3. 业务咨询、投诉、监督电话:968155 4. 区效能办监督电话:0592-6068270 5.集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/ 6.福建省网上办事大厅集美区网站:http://xmjm.fjbs.gov.cn/ 7.厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
备注        
暂无数据
 
流程图