事项编码
350211022-JMGSJ-011-001
 
事项大项名称
第二类医疗器械经营备案
 
事项小项名称
第二类医疗器械经营备案
 
适用范围
 
事项类别
其他事项
 
审批对象
企业
 
审批对象备注
从事第二类医疗器械经营的企业
 
审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第十二条; 3、关于印发《福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》的通知(厦自贸委[2018]16号)。
 
受理机构
 
决定机构
 
办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业学历或者职称(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业);仅从事大型医疗器械融资租赁的企业,质量负责人可不受前述专业学历或者职称限制,但应当熟悉医疗器械法律法规和质量管理规范; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;从事大型医疗器械融资租赁的企业应当根据融资租赁特点,建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力(仅从事大型医疗器械融资租赁的企业不作要求,可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务); 6、仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《第二类医疗器械经营备案凭证》。 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层10-11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
1、第二类医疗器械经营备案表原件;
2、营业执照和组织机构代码证复印件(商事主体免于提交);
3、法定代表人身份证明复印件;
4、企业负责人身份证明、企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交);
5、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
注意:(1)有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历;质量管理人员中应有1人为主管检验师,或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
(2)超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、橡胶避孕套医疗器械产品,应设医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。
(3)有从事植入和介入类医疗器械的企业,还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。
(4)有从事助听器的经营企业,还应当提交2名经营人员的身份证、相关专业(相关专业指耳鼻咽喉科学、中医耳鼻咽喉科学)学历复印件或中级验配师复印件。
6、企业组织机构与部门设置说明原件;
7、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(标注尺寸、面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。
8、企业经营设施和设备目录原件;
9、企业经营质量管理制度目录、工作程序文件目录复印件;
10、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。
【仅申请第二类大型医疗器械融资租赁经营应提交如下材料】:
1.第二类医疗器械经营备案表;原件
2.营业执照(商事主体免于提交复印件)和法定代表人、企业负责人身份证明的复印件、联系方式;质量负责人身份证明、学历或者职称证明的复印件;复印件
3.采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围(目录);原件
4.经营场所的权属证明或者租赁合同的复印件,或者管委会、街道办事处(镇政府)、村(居)委会出具的场所证明;复印件
【(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明】
5. 管理文件包含但不限于:大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案;复印件
6.经办人授权证明;复印件
以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交,凡是可通过电子证照库查询共享到的证照,不再要求提交纸质证照复印件,由办理机关自行打印并归档。
备注:一、若同时申请第三类医疗器械经营许可,则第二类医疗器械经营备案申请材料仅需提交《第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)》;
二、以上申请材料各提交一份纸质版和电子版,应完整、清晰,统一使用A4纸打印装订并附有目录,每页材料需加盖企业公章,复印件应当注明“复印件与原件一致”。
 
办理程序
受理-->审查-->决定
 
办理时限
法定时限:即来即办
承诺时限:即来即办
 
收费依据和标准
 
结果送达
 
行政救济途径与方式
 
咨询方式
 
监督投诉电话
 
办理地址和时间
 
办理进程和结果查询
 
联系信息        
1.办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
2.办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层10-11号窗口
3.业务咨询、投诉、监督电话:12345
4.区效能办监督电话:0592-6068270
5.集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/
6.福建省网上办事大厅集美区网站:http://xmjm.fjbs.gov.cn/
7.厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
流程图