事项编码
350211022-JMGSJ-011-002
 
事项大项名称
第二类医疗器械经营备案
 
事项小项名称
第二类医疗器械经营备案变更
 
适用范围
 
事项类别
其他事项
 
审批对象
企业
 
审批对象备注
   已取得第二类医疗器械经营备案凭证的合法经营企业《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的
 
审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第二十三条
 
受理机构
 
决定机构
 
办理条件
申请材料齐全,符合法定形式
 
办理方式
直接到区行政服务中心一层11号市场监管局窗口申报。
 
申请材料
1、《第二类医疗器械经营备案》变更均应当提交以下资料:
(1)第二类医疗器械经营备案变更表原件;
(2)变更申请书原件;
(3)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
2、变更企业名称还应当提交与原《营业执照》注册号相同的变更前、后的《营业执照》复印件(商事主体免于提交);
3、变更企业法定代表人、企业负责人还应当提交新任职法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、企业负责人学历证明复印件(仅体外诊断试剂经营企业提交)和符合公司章程规定的任命文件复印件;
4、变更住所、经营场所和库房地址还应当提交:
(1)变更住所的:提交与住所变更前注册号相同的变更后的《营业执照》复印件(商事主体免于提交);
(2)经营场所或库房迁址的:企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)原件、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:(一)属于自有房屋的,提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件;(二)属于使用他人房屋的,提交上述(一)房产证明和租赁协议或无偿使用证明;(三)属于租赁军队房产的,提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明;(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。
(3)经营场所或库房文字性改变,实际经营场所未改变的:提交地名管理机构出具的变更证明复印件。
5、变更经营方式、经营范围还应当提交: (在变更申请书中说明经营场所、设施设备、人员、管理制度、管理软件等经营条件是否符合经营方式、经营范围的变化),若经营场所布局有变化请提交平面布置图原件,若设施设备有变化请提交设施设备清单原件,若管理制度有变化请提交管理制度目录复印件,若人员有变化请按第二类医疗器械经营备案中的人员要求提交相应人员资料复印件;
6、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。
以上申请材料各提交一份,统一使用A4型纸张,并按顺序装订成册,材料的每页需加盖企业法人公章,复印件应当与原件完全一致,并注明“复印件与原件一致”。
 
办理程序
受理-->审查-->决定
 
办理时限
法定时限:即来即办
承诺时限:即来即办
 
收费依据和标准
收费依据:无
收费标准:不收费
 
结果送达
 
行政救济途径与方式
 
咨询方式
 
监督投诉电话
 
办理地址和时间
 
办理进程和结果查询
 
联系信息        
1. 办理时间:周一至周五 上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
2.办理地点:厦门市集美区诚毅大街1号之1行政服务中心一层11号窗口
3.业务咨询、投诉、监督电话:12345
4.区效能办监督电话:0592-6068270
5.集美区政府网站:http://www.jimei.gov.cn/
6.福建省网上办事大厅集美区网站:http://xmjm.fjbs.gov.cn/
7.厦门市市场监督管理局网站:http://www.xmgs.gov.cn
 
流程图